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无菌预灌装成品培养基使用前景

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一、无菌预灌装成品培养基使用前景及要求

1.国家严格要求与沉降皿和接触皿的国家推荐

前,国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理,生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全,GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定,因此,生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。

药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品中,第十一条指出:“应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等?!?

2. 药典规定

2015年版中国药典四部“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中:用于环境监控的培养基须特别防护,最好要双层包装和终端灭菌,如果不能采用终端灭菌的培养基,那么在使用前应进行100%的预培养,以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。

3. 预培养的风险

目前国内企业环境监测培养基通常的做法是,实验室自己配制培养基,倒平板,预培养,挑选后冷藏保存,直至使用这一环节中。

1)挑选这一过程不可能发现所有长菌的平板。

2)挑选平板的过程,也存在污染或交叉污染的可能。如发现已污染的培养基平板,GMP的要求是走偏差或OOS的流程,而不是仅仅去除染菌的,剩下的继续使用。

3)预培养过程,对培养基而言就是一个营养消耗的过程,预培养后,在没有确认培养基的促生长性能之前就使用,存在假阴性风险。

二、宾得无菌预灌装成品培养基

1.采用先进的全自动生产线,进口优质培养基原材料

2.高压灭菌后A级环境灌装,辐照灭菌,确保产品无菌

3.按照GMP要求采用三层真空包装,从低级别转运至高级别的洁净区时,在缓冲区间剥去相应外层包装,在进入百级实验室时保证产品的无菌性,保证环境监测结果的可靠性。

4.每包皿均标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息,生产过程实行全程监控,确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性,为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证。

5.宾得优化生产工艺,及改进型的培养基配方,在最内层包装为纸塑透析袋让内部形成水汽的动态平衡,很好的避免冷凝水的形成。


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